El Ministerio de Salud emitió una alerta sanitaria por la circulación internacional de dos lotes falsificados de Darzalex, un medicamento inyectable utilizado para tratar algunos tipos de cáncer de la sangre y otros trastornos poco frecuentes que afectan la médula ósea.
La advertencia comprende los productos que presenten los números de lote MYS7381 y STV1K01, los cuales fueron declarados inválidos por Janssen, fabricante del medicamento original.
Por esa razón, cualquier unidad de Darzalex que muestre alguno de esos códigos debe considerarse falsificada y no debe administrarse a ningún paciente.
La alerta costarricense se origina en una comunicación emitida por la Organización Mundial de la Salud, luego de que las autoridades regulatorias de México y Maldivas notificaran la detección de los productos falsificados.
Hasta el momento, la información divulgada no confirma que esos lotes hayan sido localizados dentro de Costa Rica. Sin embargo, Darzalex cuenta con registro sanitario nacional, por lo que las autoridades activaron medidas preventivas para vigilar su cadena de distribución.
Estas son las presentaciones señaladas
La advertencia comprende las siguientes presentaciones para infusión intravenosa:
- Darzalex de 100 miligramos en 5 mililitros.
- Darzalex de 400 miligramos en 20 mililitros.
El principio activo del medicamento es daratumumab, un anticuerpo monoclonal utilizado principalmente en el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que afecta las células plasmáticas de la médula ósea.
También puede utilizarse en determinados pacientes con amiloidosis de cadenas ligeras, una enfermedad poco frecuente relacionada con la acumulación anormal de proteínas en diferentes órganos.
Uno de los lotes presentaba partículas visibles
La autoridad reguladora de Maldivas reportó la presencia de partículas visibles dentro de viales identificados con el lote STV1K01.
Este hallazgo aumentó la preocupación por una posible contaminación y por la falta de garantías sobre la esterilidad del producto.
La OMS indicó que los medicamentos falsificados no han sido sometidos a análisis de laboratorio que permitan conocer con certeza su composición.
Esto significa que podrían no contener daratumumab, tener una cantidad incorrecta del principio activo o incluir sustancias diferentes y potencialmente perjudiciales.
Riesgo de infecciones y fracaso del tratamiento
El uso de un medicamento falsificado representa un riesgo especialmente serio en pacientes con cáncer, quienes dependen de tratamientos administrados bajo controles estrictos de calidad y esterilidad.
Entre los posibles peligros figuran infecciones, reacciones adversas, complicaciones durante la infusión y ausencia del efecto terapéutico esperado.
Cuando el producto no contiene el medicamento correcto, el paciente podría permanecer sin recibir el tratamiento necesario, lo que aumenta el riesgo de progresión de la enfermedad y otras complicaciones.
La alerta no cuestiona la seguridad ni la eficacia de las unidades auténticas de Darzalex adquiridas por canales autorizados. La advertencia se limita a los productos identificados con los dos lotes falsificados.
¿Qué deben hacer pacientes y centros médicos?
El Ministerio de Salud solicitó suspender inmediatamente el uso, distribución y comercialización de cualquier unidad con los códigos MYS7381 o STV1K01.
Los productos identificados deben ser entregados en el Área Rectora de Salud más cercana para que las autoridades realicen las verificaciones y gestiones correspondientes.
Las personas que hayan recibido alguno de esos lotes y presenten una reacción adversa deben acudir de inmediato a un profesional de salud.
Los centros médicos, farmacias y distribuidores también deben revisar sus existencias, adquirir medicamentos únicamente mediante proveedores autorizados y reportar cualquier defecto de calidad o falta inesperada de respuesta al tratamiento.
La OMS recomendó reforzar la vigilancia en los mercados informales, vendedores no autorizados y plataformas de comercio en línea, debido al mayor riesgo de que medicamentos falsificados circulen fuera de las cadenas farmacéuticas reguladas.
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